中國國家藥品監督管理局28日晚發布消息稱，為推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，自發布之日起實施。

國家衛生健康委員會日前召開新聞發布會，介紹藥品領域改革總體進展和成效有關情況。國家衛健委體制改革司副司長薛海寧在會上明確表示，下一步，將加快藥品信息化追溯體系的建設，率先實現疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”。

本次發布的《導則》明確，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統。此外，藥品追溯系統還應包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。

按照要求，信息技術企業、行業組織等均可作為第三方，按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務。有關發碼機構應有明確的編碼規則，并協助藥品上市許可持有人和生產企業將其基本信息、編碼規則、藥品標識碼及相關信息向協同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。

此外，《導則》還強調，藥品追溯系統、協同平臺、藥品追溯監管系統之間的數據交換應符合國家藥監局制定的數據交換相關技術標準。

2016年9月，原國家食品藥品監督管理總局發布的《總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(以下簡稱《意見》)提出，食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。

業界輿論認為，由于此前發布的《意見》并未明確統一追溯系統標準和實施細則，因此藥品追溯體系規范化、標準化建設一直備受行業關注。